会員各位
厚生労働省より、以下の通知および情報提供が来ておりますのでお知らせいたします。
（詳細はそれぞれのリンクからご確認ください。）
- 機械器具等に係る治験の計画等の届出等について
- 加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について
- 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について
- 治験の実施状況等の登録について
- 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
- 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
- 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について
- 加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について
- 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について
- 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について
- 「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について
- 治験に係る文書又は記録について
- 医療機器の治験に係る文書又は記録について
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について
- 加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について
- 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について
- 治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について
- 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について